Intéressons nous au cas particulièrement scandaleux de l'ézétimibe (Ez).
Une autre molécule qui permet de démontrer que l'AMM des médicaments est obtenue sur des bases plus minces qu'un fil d'araignée.
Pour cette molécule récente, il y a peu d'essais cliniques, alors on aura vite fait le tour du scandale.
Jetons déjà un œil à ce que propose la HAS (Haute Autorité de Santé).
Il existe une fiche qui indique la place de cette molécule : c'est la fiche BUM (Bon Usage des Médicaments).
Cette fiche nous indique que "l'ézétimibe est indiqué [...] lorsque les patients ne sont pas contrôlés par une statine seule [...]".
Traduction : si une statine ne baisse pas assez votre LDL (assez selon quel critère ?), un médecin peut vous prescrire de l'Ez, pour abaisser votre cholestérol.
Cela se fait soit avec de l'Ez seul, soit avec une autre statine.
La HAS indique aussi, dans un autre document, que l'Ez "n'a pas démontré d'effets en terme de morbi-mortalité".
Traduction : on n'a AUCUNE preuve que ça améliore votre santé, mais on vous le propose quand même.
Voyons maintenant sur quelles preuves se basent cette fiche BUM.
Pour cela, il faut consulter l'avis de la Commission de Transparence (avis CT 6429).
Date de l'AMM : 11 juin 2003
laboratoire : MERCK & DOHME-CHIBRET
Selon cet avis, ce médicament servirait dans 3 cas :
- hyper-cholestérolémie non familiale ou familiale hétérozygote
- hyper-cholestérolémie familiale homozygote
- sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
L'avis précise à nouveau que "des études démontrant l'efficacité d'Ez dans la prévention des complication de l'athérosclérose ne sont pas encore terminées" .
Traduction : "on aura peut-être des résultats un jour, mais pour le moment on n'a pas encore les résultats des études pour vous dire si c'est efficace ou pas".
(l'avis date de 2003 et on est 2013)
Mais, oh miracle !, en 2009 "le laboratoire MERCK a déposé 66 références bibliographiques (des articles parlant de son produit), dont 48 essais cliniques".
Etudes d'impact sur l'atteinte vasculaire (critère intermédiaire)
Là, l'avis nous précise que ces études là sont intéressantes mais explorent des critères intermédiaires (ou de substitution) qui ne renseignent pas directement sur la santé du patient.
ENHANCE (2008) : dans l'HF, étude négative (selon l'avis et selon les auteurs)
Rien que pour cet essai, il faudrait un article pour décrire le scandale qu'il a provoqué.
Car les résultats négatifs ne plaisaient pas au sponsor, qui ne voulait pas les publier.
L'essai, fini en 2006, n'a été publié qu'en 2008, sous pression du Congrès.
( Voir Critical Lessons From the ENHANCE Trial de Philip Greenland )
SANDS (2008) : statine vs statine + ézétimibe (essai non concluant)
Etudes de morbi-mortalité (critère concernant la santé)
L'étude SEAS va consister à explorer l'effet d'un mélange (simvastatine 40mg + Ez10mg) chez des patients avec des sténoses aortiques.
(voir article étude SEAS sur NEJM )
En fait, au début, il ne devait y avoir que de la simvastatine (40 à 80 mg), mais MERCK leur a ordonné de tester aussi l'ézétimibe 10 mg, pour son marketing.
Première remarque : avec cette étude, on ne connait pas l'effet de l'Ez tout seul.
Deuxième remarque : l'essai est négatif
(négatif pour le commerce, mais positif pour les patients, à qui on ne devrait pas proposer ce produit inefficace. Enfin, dans un monde normal, bien intentionné et sans médecins soumis au marketing. C'est à dire : pas NOTRE monde...)
Voir les résultats de l'essai SEAS sur trialresultscenter.org
Soyons même un peu plus précis :
L'essai de MERCK avait choisi un critère primaire composite ULTRA-large et ultra-flou, qui aurait dû avantager les médicaments testés
(hospitalisations, CABG et PCI sont des critères flous, par exemple).
Le LDL est abaissé de 50%, par rapport au groupe placebo (voir page 1348).
Donc, selon le dogme du "cholestérol", cela aurait du se traduire par une variation ENORME en faveur des patients sous médicaments.
Une preuve de plus que ce dogme idiot et rétrograde nuit aux patients et à la science.
Quelle perte de temps... d'argent... de vies humaines...
La mortalité dans cet essai SEAS (2008) :
La mortalité totale est presque égale : il y a 5 morts de plus chez les patients sous médicaments.
Avec une tendance à la hausse et non pas à la baisse, comme d'autres essais.
Il n'y a donc AUCUN bénéfice sur la mortalité, critère le plus important.
Mais il y a pire : les CANCERS
On note une augmentation énorme du nombre de cancers chez les gens traités par statine + ézétimibe.
Cette augmentation significative est de + 67% de cancers
(avec un IC de [1,00 ; 2,79] et P=0,05 )
Donc entre 0% d'augmentation et 179% d'augmentation des cancers.
Donc, non seulement ce mélange de médicaments (INEGY°) ne sert à RIEN, mais en plus, il augmente votre risque d’avoir un cancer.
Et ce n'est pas tout :
ce mélange peut aussi abaisser votre risque d'AVC de 75% ou l'augmenter de +179%
Les insuffisances cardiaques peuvent être diminués de 38% ou augmentées de +92%
On voit que ce mélange médicamenteux est toxique, inutile et qu'il joue à une étrange loterie avec votre santé.
Quel médecin, honnête et informé, voudrait prescrire ce mélange (simva + Ez) à son patient avec un haut risque cardiovasculaire ?
Pourtant ce mélange existe et est vendu (remboursé même) : c'est INEGY°.
L'avis de la CT, très cordial avec les vendeurs de médicaments, conclue :
" Dans l'attente des résultats des autres études, l’efficacité d'INEGY et EZETROL n'a, à ce jour, pas été démontrée sur un critère clinique de morbi-mortalité."
On ne peut pas être plus clair.
Alors pourquoi ce médicament (INEGY) est remboursé et AUTANT PRESCRIT, alors qu'il est cher, dangereux et INEFFICACE ?
En effet, si on consulte le site PUPPEM ( article sur les hypolipémiants ), on voit que ce médicament est dans le trio de tête des remboursements.
Après TAHOR et CRESTOR ( autre molécule scandaleuse ), on a INEGY.
Et en 4ème position, EZETROL (Ez tout seul) fait jeu égal avec la pravastatine et la simvastatine.
De plus, en 2013, nous en savons plus.
Car l'étude qu'attendait la HAS est sorti : c'est l'étude SHARP.
Résultats de l'étude SHARP (2010)
Et ce n'est pas bien rassurant.
Cette étude teste le cocktail Simva 20mg + Ez 10mg.
Suspicions de fraudes : le critère principal a été changé en cours de route et le plan d'analyses statistiques n'est pas très clair.
Des patients sous statine ont été mis dans le groupe "placebo".
Dans le monde du marketing médical, le flou règne.
Cela permet des fraudes plus aisées, quand vous n'en dites pas trop sur le protocole.
Évidemment, le critère composite principal est positif, mais de peu.
Pourtant il intègre des revascularisations, qui n'est pas un événement mais une décision médicale, et qui permet de frauder tranquillement en gonflant le critère composite.
Au final, la valeur absolue est faible : 2,4%
Les AVC mortels ne sont pas modifiés significativement.
Les événements coronaires ne sont pas modifiés significativement.
les décès par infarctus sont identiques dans les deux groupes.
Les infarctus non mortels ne sont pas modifiés significativement.
Les maladies rénales ne sont pas améliorées.
Il y autant de cancers dans chaque groupe.
La mortalité totale est un peu augmentée, non significativement.
Il y a quand même 27 morts de plus, sous médicaments.
Quel succès ! Un médicament qui peut tuer un peu plus qu'un placebo.
Vous avez entre -5% et + 9% de risques de mourir.
Qui veut tenter cette loterie, chère, inutile et dangereuse ?
En conclusion, on voit que l'ezetimibe seul, ou le cocktail avec la simvastatine, n'a aucune preuve à apporter de son efficacité.
Pourtant, ce produit toxique et dangereux est autorisé et remboursé à 65%, par des autorités aveugles, corrompues ou incompétentes (au choix).
Et les médecins le prescrivent en grande quantité.
PS : on a aussi l'essai ARBITER 6 HALTS, qui testa encore "statine + ezetimibe" contre "statine + niacine", en juin 2010.
L'essai n'est même pas en double AVEUGLE.
Ce n'est même pas justifiable...
L'essai fut stoppé avant la fin du protocole.
Encore un essai stoppé... Cela devient une règle commerciale, pour frauder.
L'ezetimibe est encore accompagné d'une statine, donc on ne connait pas l'effet seul.
Les auteurs déclarent que la niacine fait mieux que l'ezetimibe.
Sources :
Ezetimibe (Eztrol°) : un hypocholestérolémiant sans intérêt clinique démontré - Prescrire, juin 2004/ Tome 24 N°251 page 405
Ezetimibe : le profil d'effets indésirables se précise - Prescrire, mai 2005/ Tome 26 N°261 page 350
Ezetimibe : absence d'intérêt progressivement confirmé par les autorités de santé - Prescrire mars 2010/ Tome 30 N°317 page 179
Ezetimibe : excès de cancer dans un essai comparatif - Prescrire mars 2010/ Tome 30 N°317 page 187
Ezetimibe, avec ou sans simvastatine : préférer les hypolipémiants mieux évalués - Prescrire avril 2012/ Tome 32 N°342 page 266
